سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست مدرنا برای تأیید واکسن جدید آنفولانزاش که با فناوری mRNA ساخته شده رو نپذیرفت. این خبر رو خود شرکت دوشنبه اعلام کرد و باعث شد سهامش ۸٪ پایین بیاد .

مدرنا یه “نامه رد بررسی” از FDA گرفته که توش به نحوه انجام کارآزمایی بالینی ۴۰هزار نفری این شرکت اعتراض کرده. تو این آزمایش، واکسن جدید رو با یه واکسن استاندارد آنفولانزا مقایسه کردن که به این نتیجه رسیدن واکسن مدرنا برای بزرگسالان بالای ۵۰ سال یه کم مؤثرتره .

دکتر وینای پراساد، رئیس بخش واکسن FDA، تو این نامه گفته که درخواست مدرنا رو یه “آزمایش کافی و کنترل‌شده” حساب نمی‌کنن، چون واکسن جدید رو با “بهترین استاندارد موجود مراقبت در آمریکا” مقایسه نکرده. پراساد به یه مشاوره سال ۲۰۲۴ اشاره کرده که به مدرنا گفتن بهتره برای افراد بالای ۶۵ سال از یه برند خاص دیگه استفاده کنن، اما مدرنا به این توصیه عمل نکرده .

جالب اینجاست که خود مدرنا می‌گه اون موقع FDA بهشون چراغ سبز نشون داده بود که می‌تونن با همون واکسن استانداردی که انتخاب کردن پیش برن، هرچند برند دیگه‌ای رو برای افراد مسن ترجیح می‌دادن . این شرکت می‌گه بعداً یه آزمایش دیگه هم به FDA داده که واکسن جدیدش رو با یه واکسن قوی‌تر مخصوص سالمندان مقایسه کرده .

استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا، تو یه بیانیه گفته: “این تصمیم FDA که هیچ نگرانی ایمنی یا کارایی درباره محصول ما مطرح نکرده، به هدف مشترک ما برای افزایش رهبری آمریکا در توسعه داروهای نوآورانه کمکی نمی‌کنه” .

این اتفاق تازه‌ترین نشونه از سخت‌گیری بیشتر FDA روی واکسن‌ها، مخصوصاً واکسن‌های mRNA، تحت نظر رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت آمریکاست. کندی هم قبل و هم بعد از گرفتن این سمت از این فناوری انتقاد کرده بود. پارسال کندی اعلام کرد که وزارتش بیش از ۵۰۰ میلیون دلار از قراردادها و بودجه توسعه واکسن‌های mRNA رو لغو می‌کنه .

مدرنا می‌گه درخواست واکسنش رو به اروپا، کانادا و استرالیا هم داده و منتظر تأییده. این شرکت درخواست جلسه فوری با FDA داده تا تکلیفش رو مشخص کنه .

 

لينک منبع